「「細胞シート」販売承認へ、重症の心臓病患者向け (読売新聞)」「医療機器メーカー「テルモ」（東京都）が申請した「ハートシート」。心筋梗塞などで機能が低下した重症の心臓病患者が対象で、」「承認は５年間の期限付きで、その間、約６０人の患者を治療し、有効性を確かめる。」

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「「細胞シート」販売承認へ、重症の心臓病患者向け : 医療ニュース : yomiDr./ヨミドクター(読売新聞)」
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=123426

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厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の部会は２日、脚の筋肉を使って心臓病を治療する細胞シートの製造・販売を、条件付きで承認する意見をまとめた。月内にも承認が決まる見通し。

　昨年１１月に導入された、再生医療製品を早期に承認する制度が初めて適用された。従来５〜８年かかった臨床試験（治験）から承認までの期間が３年半に短縮された。

　承認されるのは医療機器メーカー「テルモ」（東京都）が申請した「ハートシート」。心筋梗塞などで機能が低下した重症の心臓病患者が対象で、年２０〜３０人の利用が見込まれる。患者の太ももの筋肉細胞を培養して、直径５センチのシート状に加工。患者の心臓に５枚張る手術をする。

　治験では２０１２年から２年間で患者７人を治療。５人で心機能の悪化が抑えられた。死亡例はなかった。この製品の承認は５年間の期限付きで、その間、約６０人の患者を治療し、有効性を確かめる。

　細胞シートで心臓病を治療する手法は、大阪大の澤芳樹教授が開発。澤教授は心臓が大きくなる拡張型心筋症でも治験を始めた。

　一方、製薬会社「ＪＣＲファーマ」（兵庫県）が承認申請していた、骨髄移植などで免疫細胞が患者自身の臓器を攻撃する病気を、培養細胞で治療する製品については、条件が付かない通常の承認となった。

　再生医療製品は、やけどを治療する皮膚と傷ついた軟骨を治療する軟骨の２製品が既に承認されている。

　◆再生医療製品を早期に承認する制度＝安全性を確認したうえで有効性が推定できれば、厚生労働省が条件・期限付きで承認する仕組み。メーカーは承認後、患者に製品を販売しながら有効性を確かめる。患者に早く製品が届くメリットがある。

（2015年9月3日 読売新聞）

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2014年10月31日
「心臓病治療に細胞シート…テルモが承認申請」
http://knoike.seesaa.net/article/408088746.html