「田辺三菱製薬、注射薬を試験せず出荷 厚労省が立ち入り調査」

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「田辺三菱製薬、注射薬を試験せず出荷　厚労省が立ち入り調査」
http://sankei.jp.msn.com/affairs/news/110126/crm11012611130146-n1.htm


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2011.1.26 12:35
　製薬大手の田辺三菱製薬の子会社が、品質試験を行わずに医療機関向けの注射薬を出荷していた疑いのあることが２６日、分かった。担当者が試験実施を装う虚偽報告をしていたという。同社は社内調査で今回の不正を見抜けず、社外調査チームの再調査で発覚した。事態を受けて厚生労働省は同日、子会社の足利工場（栃木県足利市）に立ち入り調査を行った。

　子会社は「田辺三菱製薬工場」（大阪市中央区）で、足利工場で製造されている注射薬「パズクロス点滴静注液」など４製品が、無試験で出荷されていたという。

　問題の担当者は品質管理部に所属し４製品の品質試験などを担当。平成１９年から平成２２年３月までの間に一部の試験が実施されなかったという疑いが浮上したため、社内調査が行われたが調査では「品質試験はされた」と結論づけた。しかし、その後弁護士らによる社外の調査チームが改めて調査した結果、担当者が試験の一部を実施しなかったことなどを認めた。田辺三菱はこの調査結果を厚労省に報告した。

　報告を受け、厚労省は今回の不正行為が薬事法違反にあたるかどうかを判断する見通し。田辺三菱製薬は２６日午後、土屋裕弘社長が東京都内で記者会見を開き説明する。

　同社は昨年４月、子会社のバイファ（北海道千歳市）による医薬品試験データ改竄（かいざん）で厚労省から一部業務の停止命令を受けている。
」