2015年09月03日

「「細胞シート」販売承認へ、重症の心臓病患者向け (読売新聞)」「医療機器メーカー「テルモ」(東京都)が申請した「ハートシート」。心筋梗塞などで機能が低下した重症の心臓病患者が対象で、」「承認は5年間の期限付きで、その間、約60人の患者を治療し、有効性を確かめる。」

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「「細胞シート」販売承認へ、重症の心臓病患者向け : 医療ニュース : yomiDr./ヨミドクター(読売新聞)」
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=123426


厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の部会は2日、脚の筋肉を使って心臓病を治療する細胞シートの製造・販売を、条件付きで承認する意見をまとめた。月内にも承認が決まる見通し。

 昨年11月に導入された、再生医療製品を早期に承認する制度が初めて適用された。従来5〜8年かかった臨床試験(治験)から承認までの期間が3年半に短縮された。

 承認されるのは医療機器メーカー「テルモ」(東京都)が申請した「ハートシート」。心筋梗塞などで機能が低下した重症の心臓病患者が対象で、年20〜30人の利用が見込まれる。患者の太ももの筋肉細胞を培養して、直径5センチのシート状に加工。患者の心臓に5枚張る手術をする。

 治験では2012年から2年間で患者7人を治療。5人で心機能の悪化が抑えられた。死亡例はなかった。この製品の承認は5年間の期限付きで、その間、約60人の患者を治療し、有効性を確かめる。

 細胞シートで心臓病を治療する手法は、大阪大の澤芳樹教授が開発。澤教授は心臓が大きくなる拡張型心筋症でも治験を始めた。

 一方、製薬会社「JCRファーマ」(兵庫県)が承認申請していた、骨髄移植などで免疫細胞が患者自身の臓器を攻撃する病気を、培養細胞で治療する製品については、条件が付かない通常の承認となった。

 再生医療製品は、やけどを治療する皮膚と傷ついた軟骨を治療する軟骨の2製品が既に承認されている。

 ◆再生医療製品を早期に承認する制度=安全性を確認したうえで有効性が推定できれば、厚生労働省が条件・期限付きで承認する仕組み。メーカーは承認後、患者に製品を販売しながら有効性を確かめる。患者に早く製品が届くメリットがある。

(2015年9月3日 読売新聞)





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2014年10月31日
「心臓病治療に細胞シート…テルモが承認申請」
http://knoike.seesaa.net/article/408088746.html




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posted by NOIKE at 17:48 | 東京 ☁ | Comment(0) | TrackBack(0) | 医療, 薬, 病院 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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